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02/05/2018 21:07
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Autore:
Adolfo Di Bella
MUTATIS MUTANDIS.....
Considerazioni sull'evidenza e l'apparenza scientifica

Targhetta donata da un paziente (1999)
Premessa.
Questa discussione nasce da domande rivolteci via mail, alle quali abbiamo risposto privatamente. Rileggendone alcune, abbiamo pensato che sarebbe stato un contributo alla chiarezza trattare con linguaggio semplice e comprensibile a tutti gli argomenti ricorrenti. In questa "puntata" ne trattiamo uno.

Introduzione all'argomento.
Non pochi ci hanno scritto dicendo in sostanza: "Siamo convinti dell'efficacia del Metodo. Ma come é possibile si dica spesso che manca di supporti scientifici, o che non é dimostrata la sua efficacia, nonostante le tante testimonianze confermate nella loro attendibilità da documentazione clinica?".

Una risposta esauriente ed obiettiva é possibile e doverosa, anche per l'imperversare di una disinformazione o sovvenzionata o attuata con disinvolta superficialità.
Rinviamo chi, medico o non medico, fosse convinto sinceramente dell'assenza di basi scientifiche, al più diffuso motore scientifico di ricerca (Pubmed), sul quale potrà constatare che esistono migliaia di lavori, sperimentali e clinici, che confermano l'attività antitumorale di tutti i princìpi attivi del Mdb. Ripetiamo a maggior chiarezza: pubblicazioni di carattere sperimentale e clinico, non quindi solo su cellule neoplastiche trattate in laboratorio o su cavie, come mentendo ripetono alcuni...tuttologi a cottimo!

Questo di per sé non sarebbe sufficiente a provare la validità del Mdb; ma che si tratti di metodologia non campata in aria, bensì fondata su solidi presupposti scientifici, sì.

Facciamo chiarezza.
Una volta accantonate sciocchezze e falsità e lasciati alle loro cantilene minus habentes e mentitori di mestiere, rimangono le argomentazioni opposte da addetti ai lavori preparati e che occupano posti di responsabilità, i quali non negano l'esistenza di ampia letteratura scientifica a supporto e nemmeno l'esistenza di remissioni da Mdb, ma che imputano al Mdb l'assenza di prove inoppugnabili - come richiesto da normative della comunità scientifica - di un'efficacia percentualmente significativa. Il che é cosa molto diversa.
Riteniamo l'osservazione di per sé lecita ed attendibile in un'accezione generale, ma inficiata da gravi errori sia concettuali che specifici.

Abbiamo anticipato che ci saremmo espressi con semplicità e chiarezza, e lo faremo. Cosa dicono in sostanza queste voci critiche? Ecco:
"siamo d'accordo che x, y, z possano considerarsi guariti dopo essersi curati col Mdb. Infatti:-La diagnosi iniziale é certa-L'effettuazione della cura é provata-I risultati sono incontestabili perché provati da documentazione clinica ufficiale-Esistono pubblicazioni su riviste scientifiche accreditate e peer review.

MA (ed é un ma che pesa assai): IN QUANTI CASI IL METODO FUNZIONA?".
Spieghiamo meglio il significato e la plausibilità della domanda: se si curano con una metodologia 1.000 pazienti e vengono presentati solo 10 casi di remissione, noi abbiamo una guarigione provata pari all'1%, o se preferite, del dieci per mille (lo diciamo a beneficio di certi oppositori con difficoltà di orientamento sui parametri di misura e che senza un pallottoliere si smarriscono).

Statistiche e verità.
Si può dare torto a questa osservazione? Apparentemente, cioé secondo la logica comune, no; ma secondo la logica scientifica sì, perché la critica é infondata. PERCHE é infondata?

1)Nessun tumore solido (con modeste eccezioni per i seminomi) é mai guarito grazie all'impiego esclusivo di una terapia farmacologica, radiante, o farmacologico-radiante. Di questa verità incontrovertibile sono rammaricati e consapevoli più di ogni altro i formulatori dell'osservazione. Di conseguenza il trovarsi di fronte a casi di guarigione dovrebbe portare ad un atteggiamento del tutto diverso: quello tipico di una genuina mentalità medica, che si esprime eminentemente con la curiosità scientifica. Gli esaminatori, che hanno sicuramente la professionalità per farlo, dovrebbero chiedersi:
"come mai é successo? Che ruolo hanno avuto i farmaci impiegati? Scorriamo le risultanze del monitoraggio diagnostico: guarda qui, dopo tot tempo sono sparite quelle metastasi e quelle altre si sono rimpicciolite, e la massa principale si é ridotta. Allora la crescita é stata inibita ed anche l'angiogenesi - l'emocromo si é regolarizzato - GH e prolattina sono diminuiti - i markers lo stesso - il paziente prima accusava dolori, era disappetente, non riusciva a dormire, si sentiva privo di forze; ora mangia, non ha dolori, si sente in forze - e guarda qui questo valore, e quest'altro.....".

Sono soltanto esempi di grana grossa, ma esempi realistici, trattandosi di una costante quando il malato non inizia la cura in condizioni drammatiche; e non mancano analoghi benefici anche in casi avanzati (non si hanno risultati prevalenti in casi-limite in quanto il brevetto del miracolo di Lazzaro é intestato a Qualcuno molto più in alto di noi terreni).

Si trattasse di un solo caso (e ce ne sono come minimo parecchie centinaia) l'oncologo preparato, coscienzioso e "curioso" (nel senso anzidetto) riteniamo dovrebbe arrivare alla seguente considerazione: "cos'ha di particolare questo malato che spieghi perché ha reagito in misura eclatante? E' un alieno o un essere umano? Ma visto che é un uomo, allora qui siamo di fronte ad una legge generale, non ad un caso misterioso". E ancora: "non é logico argomentare che altri malati con patologia analoga, stadiazione analoga, una fisionomia clinica simile reagirebbero allo stesso modo?".

Si torna alla risposta che il Prof. Luigi Di Bella diede alle contestazioni che gli venivano mosse: "Basterebbe un caso, un solo caso guarito studiato a fondo, per capire e trarre le debite conclusioni. La statistica é la fossa degli imbroglioni".

Quali altre spiegazioni potrebbero infatti esserci per un successo terapeutico? Già, perchè non é serio, né etico, e non denota mentalità scientifica sputacchiare un "puah!" e voltarsi dall'altra parte:

=Errore diagnostico? Come, con diagnosi analitica, radiografica e magari istologica e tipico andamento in progressione.....?
=Guarigione spontanea? A voler esagerare potrebbe avvenire in un caso su un milione. E poi: come mai le "guarigioni spontanee" si verificherebbero solo nei pazienti curati con Mdb?
=Effetti ritardati delle cure tradizionali? Stiamo parlando di persone serie, scettiche magari, ma serie, e perfettamente consapevoli che non esistono casi di effetti (positivi) postergati di chemio e/o di terapie citotossiche. La chemio produce a volte effetti apparenti ed effimeri, ma nel breve-brevissimo periodo. Gli unici effetti a distanza sono il peggioramento o la morte del paziente. E questo lo sanno tutti. Doveroso citare un'ulteriore conferma involontariamente fornita da quella messinscena che fu la cosiddetta sperimentazione del 1998. Nel 5° protocollo ("Carcinomi polmonari non a piccole cellule di IV° stadio in progressione"), che prevedeva 98 arruolati, 52 dei quali pretrattati, i sopravvissuti a 90 giorni pretrattati furono il 44,2%, quelli NON pretrattati il 64,7%! (cfr.: http://www.dibellainsieme.org/discussione.do?idDiscussione=34204).

Siamo sicuri che gli esaminatori delle tante remissioni constatate negli anni non si siano fatti domande simili? Forse non una tiepida coscienza professionale ed umana, ma pressioni indebite hanno loro impedito di approfondire lo studio di questi casi e di trarne le debite conclusioni? E di dichiararlo? Di recente qualcuno ha lasciato intendere di essere interessato ad esaminare a fondo alcuni casi di questo tipo. Che dire: rimaniamo in speranzosa attesa.

2)Torniamo al discorso (teoricamente plausibile) dell'1% di successi. Chi fa questa osservazione sa che sono stati pubblicati centinaia di casi, e non mette in pericolo la propria reputazione (come coloro che non hanno una reputazione da difendere) recitando la fola dell'Impact Factor delle riviste.
La critica di questi..rispettabili scettici é: "d'accordo, ma gli studi da voi pubblicati sono studi retrospettivi e non prospettici".

Cosa significa? Significa, in poche parole, che siamo di fronte ad una riedizione della contestazione sub 1), che tradurremo in termini espliciti e un po' brutali: "se pubblicate solo i casi positivi, noi non possiamo sapere quale sia la percentuale dei vostri successi".

L'inattendibilità della critica si deduce da quanto abbiamo scritto prima, con un'aggravante, che riportiamo come parlassimo in diretta con questi signori: "Ma egregi signori, con un 2% di contributo della chemio alla sopravvivenza a 5 anni (sopravvivenza, non guarigione), non vi sembra assurdo fare queste critiche? Abbiate pazienza, ma dovreste fare un salto sulla sedia, perché cose simili sicuramente non le avete mai viste in tutta la vostra carriera".
Ma sbaglieremmo qualora ci limitassimo a questa risposta, incontestabile ma un po' polemica.

Le vere risposte, che i criticanti conoscono o dovrebbero conoscere, e che esponiamo come stessimo dialogando con loro sono le seguenti:

a)Sapete benissimo quello che é stato detto e si dice del Mdb. Per giunta sono passati 20 anni dai clamori e molti non ricordano; altri non si premurano di cercare un'informazione documentata, nonostante la fonte ufficiale della cosiddetta "sperimentazione" del 1998 - i Rapporti Istisan, visibili ancora on line - riportino che:
  • gli arruolati dovevano essere pazienti "non trattabili o non più trattabili": cioé malati in condizioni tali che non solo l'oncologia riteneva impossibile salvarli, ma impossibile anche curarli con una minima chance di migliorare o prolungare la loro vita;
  • la media ponderata della sopravvivenza (da un minimo di 11 giorni ad un massimo di 90) era di poco più di un mese;
  • la terapia é stata interrotta nell'86% dei casi;
  • a chiusura della prova, invece di 347 lapidi c'erano 167 pazienti vivi, e 88 14 mesi dopo l'inizio della sperimentazione;
  • lo studio era senza gruppo di controllo.

    Quindi, nell'impossibilità di confrontare i risultati dei pazienti della sperimentazione con quelli di altri (in eguale numero ed analoghe patologie e stadiazioni) lasciati senza cure o trattati diversamente, non si sa se il gruppo di controllo avrebbe fatto registrare risultati inferiori, uguali o migliori (BMJ).

b)Con la reminiscenza di una sperimentazione 'fallita' e quello che scrivono i giornali, oltre il 90% di coloro che si rivolgono al Mdb sono pazienti da "ultima spiaggia", di assai ardua recuperabilità. In parole povere: i più o non sanno che il Mdb si pratica ancora, o se lo sanno ne sentono dire (in ospedale) peste e corna, o fanno una "pensata" completamente sbagliata: "faccio le cure di prammatica e poi, se non funzionano, posso sempre fare il Mdb!", oppure "faccio l'uno e l'altro".

c)Del 10% residuo una buona parte é con stadiazione non iniziale, o si tratta di tumori di un'aggressività e velocità di sviluppo tali da aver fatto rinunciare a qualsiasi tipo di trattamento. Quanti mai malati dovrebbero affluire in uno studio medico (e possiamo dire che é praticamente UNO....) per produrre il migliaio di casi pubblicati? Quanti di questi potrebbero definirsi come pazienti trattati dopo diagnosi fresca e con terapia di prima linea?

d)Ma non é finita qui. La cura é a carico del paziente. Quanti, nell'attuale disastro economico ed occupazionale dell'Italia di oggi possono seguirla ininterrottamente? E poi, quanti pazienti "si fermano" perchè debbono fare i salti mortali per farsi fare una paracentesi od una toracentesi, inoculare un po' di mannitolo, di albumina umana, ottenere la fornitura di fattori di crescita del sangue, avere il permesso di continuare la cura nel corso di ricoveri? Per non parlare del terrorismo psicologico e di certe refertazioni che non corrispondono alle immagini.....e che li fanno tornare all'ovile.

e)Da chi vanno questi pazienti? Se affermiamo che a parte tre-quattro casi TUTTI quelli pubblicati riguardano pazienti rivoltisi a chi oggi rappresenta la terapia, diciamo l'assoluta e dimostrata verità. Potrebbero mai decine di migliaia di ammalati in condizioni non drammatiche essere affluiti ed essere stati curati in un semplice studio medico??

f)Chi sono i medici che prescrivono fedelmente il Mdb? Che preparazione hanno? Per non scoraggiarci possiamo rispondere che 4 o 5 lavorano con coscienza e fanno del loro meglio. Molti altri hanno sicuramente capacità rare, ma nel campo finanziario e dell'autopromozionalismo, e sono consapevoli che un riconoscimento del Mdb sarebbe per loro una jattura, in quanto tornerebbero alla più trita e poco remunerativa routine delle influenze, dei mal di pancia e via dicendo. Preferibile chiudere qui questo paragrafo.

La conclusione, l'unica onesta alla quale si può giungere, é che con lo smunto numero di pazienti non da estrema unzione, diligenti nel seguire la cura, in grado di sostenerla economicamente e non condizionabili dalla terra bruciata che li circonda, i casi positivi pubblicati dimostrano una percentuale di successo altissima.

Ma torniamo allo studio prospettico e non retrospettivo, e completiamo l'argomento. Lasciando stare la pletora di classificazioni relative a vari tipi di studi, prospettico significa in sostanza che non pubblico i casi trattati precedentemente che sono andati bene, ma ufficializzo l'arruolamento di un certo numero di pazienti affetti da una determinata patologia tumorale e con la maggiore omogeneità possibile - che inizio a trattarli - che formo un preciso archivio delle evidenze di monitoraggio diagnostico. Dopo un determinato periodo di tempo (un anno e mezzo, due, tre ecc.) sono in grado di dire: sono vivi n°... - sono in remissione parziale n°.... - sono in remissione totale n°...... - sono in progressione n° ....- sono deceduti.....

A questo punto, direte, si può fare una percentuale dei risultati positivi, no? Sissignore, anzi nossignore. A parte che dovrei avere pazienti che si curano in modo continuativo (quindi senza oneri per i farmaci), strutture pubbliche che assicurano, dove necessario, trattamenti coadiuvanti di cui fatto prima cenno senza fare terrorismo né terra bruciata, occorrerebbe - ed ecco la parolina magica - COLLABORAZIONE UFFICIALE, compresa quella di un...comitato etico (non avete idea di quanti afflati etici vi siano: avete presenti certe notizie di cronaca....?).

Senza questa collaborazione, come si fa a dimostrare che é uno studio prospettico?
Ma, anche ci fosse questa collaborazione (sempre ferocemente negata o impedita), NON BASTEREBBE.

Come, direte voi? A che gioco giochiamo? Nossignore, non basterebbe. Perché? Ma andiamo, su: perché occorre uno studio randomizzato e controllato, cioé occorrono pazienti scelti "a caso" e occorre che una struttura oncologica tratti lo stesso esatto numero di malati della stessa patologia, con stadiazione sovrapponibile, per lo stesso periodo di tempo: meglio ancora per almeno 5 anni, così da poter disporre del dato che oggi, giustamente, viene considerato il parametro principe di valutazione: la sopravvivenza.

Chiunque si rende conto che é impossibile fare uno studio randomizzato e controllato senza l'attiva collaborazione di strutture ospedaliere, o per meglio dire delle istituzioni sanitarie.

Ma c'é chi, credendosi forse reincarnazione di Zeus, insiste a tuonare: "deve essere chi propone una terapia a dimostrare che funziona!".
Quindi se titolari di strutture oncologiche non vogliono o non possono dare collaborazione, la colpa é di chi si vede negare la collaborazione e non di chi la rifiuta. A dire il vero questo é coerente con la logica di questo modo di operare.

Per cui occorrerebbe completare la...tuonata di sopra in questo modo: " deve essere chi propone una terapia a dimostrare che funziona, e lo Stato ha il dovere tassativo di fornire gli strumenti che gli consentano di dimostrarlo".

E lasciamo stare il fatto che la dimostrazione sia già evidente per chiunque non chiuda gli occhi, come prima spiegato. Ne discende che le morti e le sofferenze che continuano ad affliggere milioni di malati oncologici all'anno, e quelle che si sono verificate da 45 anni anni a questa parte, sono diretta responsabilità non tanto di chi doveva "testare" fin d'allora la metodologia, ma di chi ha sempre impedito e continua ad impedirne la verifica secondo le regole scritte da chi finora ha sistematicamente fallito.

Mutatis mutandis
(per certi fieri oppositori, umanisti eccellenti come grandi matematici, precisiamo che é una locuzione latina che significa "cambiate le cose che debbono essere cambiate" e non "cambiate le mutande"), potremmo invertire il fiero concetto prima richiamato e ribadire:
"spetta a chi spregia una terapia fondata sulla farmacopea ufficiale e supportata da copiosa letteratura scientifica dimostrare che non funziona".

Ma non sprechiamo tempo.
Come scrivemmo in altre occasioni, la situazione potrebbe essere così compendiabile e descrivibile in stile di scenetta da 'varietà':

Propositore: "mi dai collaborazione per provare ufficialmente l'efficacia della mia terapia? Questi sono i casi guariti, documentati e pubblicati".

Istituzione sanitaria: "ma certamente, caro. La nostra disponibilità é assoluta".

Propositore: "benissimo. Allora, organizziamo uno studio randomizzato e controllato!".

Istituzione sanitaria: "un momento! Tu portami prima uno studio randomizzato e controllato, così possiamo programmare uno studio randomizzato e controllato".

Ultima ingenua domanda: ma come mai, allora, la sperimentazione, che era un pot-pourri di patologie diverse, di pazienti semi-agonizzanti, non era né randomizzata né controllata, e nonostante una sopravvivenza a fine prova del 48% contro lo 0% prognosticato sarebbe la "dimostrazione" che il Mdb é inefficace?

Bella domanda! Per la risposta potremmo darvi un paio di indirizzi con relativi numeri civici. Suonate ai campanelli e fatevelo spiegare, se ci riuscite. Interessa anche a noi.
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