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25/08/2005 11:21
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Autore:
Adolfo Di Bella
PARTICOLARITA` SUL METODO DI BELLA - III
Somatostatina ed Octreotide

Una confezione di somatostatina

La Somatostatina, è distinta dai suoi analoghi definendola naturale o biologica, in quanto increta dal nostro organismo. Oggi la produzione avviene tutta per sintesi, unica modalità in grado di coniugare costanza qualitativa e costi accessibili, ed è fornita alle varie case farmaceutiche da pochi produttori occidentali. Sono comparsi da tempo anche produttori orientali, che offrono una sostanza base dal prezzo nettamente inferiore e di qualità infima: probabilmente è questo il fattore che più incide sulla ineguale efficacia delle specialità disponibili sul mercato, cosa risaputa da anni e da anni rilevata da medici prescrittori e dai pazienti meglio informati. Le analisi di rito richieste per l`immissione in commercio difficilmente riescono a rilevare queste drammatiche differenze. Il Prof. Di Bella -  con buona pace di tutti di gran lunga il più autorevole esperto mondiale di somatostatina -  affermava categoricamente come solo tramite prove biologiche (non effettuate per la loro complessità ed onerosità) sarebbe possibile determinare con sicurezza l`efficacia terapeutica di una singola specialità: coerentemente, ha sempre limitato la sua scelta a due-tre prodotti, (uno solo dei quali nazionale), dei quali aveva constatato de visu una sicura efficacia.

L`Octreotide, analogo della somatostatina,  e ancora sotto brevetto, è prodotto da una sola multinazionale, che lo fornisce anche ad altre due aziende farmaceutiche. Come sempre rimandiamo al sito ufficiale medico scientifico www.metododibella.org per nozioni più specifiche.


Indicazioni terapeutiche.

 In tutte le patologie tumorali somatostatina ed analoghi svolgono un ruolo fondamentale nell`inibizione non solo del principale fattore di crescita (GH, l`ormone della crescita), ma anche di molti altri. Accanto all`effetto anticrescita, la Smt svolge un`azione antiproliferativa  (inibizione della riproduzione cellulare neoplastica), pro-apoptotica (induzione della morte programmata delle cellule tumorali), antimetastatica ed antiangiogenetica (inibizione della neo-vascolarizzazione sviluppata dal tumore per `alimentarsi`).

(Cfr.http://www.metododibella.org/it/mdb/dettaglioPrincipioAttivo.do?idPa=8732 e

http://www.metododibella.org/it/mdb/farmaco.do).

Queste multiple azioni sono possibili e significative solo in associazione a tutta una serie di altri presidi farmacologici (retinoidi, melatonina, vit. D3, bromocriptina e cabergolina ecc.) senza i quali la somatostatina ha un`azione avvertibile, ma non risolutiva. Il Prof. Luigi Di Bella parlava di azione fattoriale e non sommatoria delle componenti del suo Metodo, volendo sottolineare che, in presenza di un`azione sinergica (reciproca positiva influenza dei farmaci), l`entità dell`efficacia non era pari ad una somma di apporti, ma ad un prodotto. E` il concetto matematico di fattoriale. Il fattoriale di un numero è il prodotto di tutti i numeri interi da 1 al numero stesso. Nel nostro caso, se ad esempio prendiamo in esame 4 principi attivi del Metodo Di Bella(Retinoidi+Melatonina+Bromocriptina+Somatostatina), il fattoriale sarà: 1x2=2; 2x3=6; 6x4=24. Quindi il fattoriale di quattro è 24, e non 4, quale risulterebbe da una semplice somma. Passando al profilo terapeutico, questo significa che la somministrazione contemporanea delle 4 componenti Mdb esemplificate, provoca un risultato eclatante, indotto da un reciproco potenziamento e non solo da un reciproca collaborazione. Stupisce, a questo proposito, come ambienti medici di vertice non abbiano compreso tale fondamentale concetto - pure illustrato con la proverbiale chiarezza dal Prof. Di Bella nell`incontro del gennaio 1998 al Ministero della Sanità - insistendo sul fatto che i singoli farmaci Mdb hanno sì un`azione antineoplastica, ma insufficiente e modesta.


Dosaggi.
Il dosaggio massimo della somatostatina è di 3 mg. giornalieri; dell`octreotide 1 mg. al dì: dosaggi superiori non si sono mai rilevati utili. Dell`Octreotide, come già detto in altra occasione, esiste la forma ordinaria e quella LAR, cioè a lento rilascio. Quali le differenze tra le duen sostanze? Somatostatina ed Octreotide in forma ordinaria debbono essere inoculati tramite siringa temporizzata, regolata da 8 a 12 ore; invece l`Octreotide Lar può essere inoculato con una normale intramuscolare lenta e viene ripetuto periodicamente. Esistono tre tipi di `Lar`: la Lar 10, la 20 e la 30. Si tratta di confezioni rispettivamente da 10, 20, 30 milligrammi, che, grazie ad una particolare e raffinata tecnica di bio-ingegneria, dovrebbero consentire un lento rilascio del principio attivo. Il medico deciderà quale dosaggio ritiene più indicato nel caso singolo e la frequenza (mensile o plurimensile) dell`iniezione. Quando si ricorre alla LAR? E' bene chiarire - e qui richiamiamo l'attenzione del lettore - che la Lar non può sostituire la somatostatina , ma ne costituisce un auspicato rafforzamento in particolari condizioni. Queste ricorrono principalmente quando, in fase di "attacco" della terapia e in special modo di fronte ad una situazione difficile, si desidera porre in essere un'aggressione energica al processo tumorale. Si spera infatti che i recettori dell`Octreotide, diversi da quelli della somatostatina, consentano una più piena efficacia terapeutica. Tale ultimo espediente può ovviamente usarsi anche con l`octreotide normale: il medico potrà infatti consigliare di alternare un paio di volte la settimana l`octreotide con s. temporizzata alla consueta iniezione di somatostatina. L'unica ipotesi nella quale la Lar può venire impiegata da sola è quella di un ricovero ospedaliero, visto che il più delle volte ci si scontra con la contrarietà dei sanitari a fare praticare la somatostatina: in tale evenienza il paziente pratica la Lar prima del ricovero, potendo così contare su una forma di inibizione del Gh, seppure meno sicura di quella attuata dalla somatostatina.


Nell`ipotesi auspicata che i parametri clinici del paziente migliorino in modo sicuro e stabile, i dosaggi saranno gradualmente e prudentemente scalati, fino ad arrivare alla cosiddetta terapia di mantenimento, caratterizzata non solo da drastiche diminuzioni di dosaggi, ma anche dalla sospensione definitiva di alcuni farmaci. Persone che da anni non presentano più alcun segno della malattia, limitano la MDB a modesti dosaggi di retinoidi, melatonina, vit. D3, di costo assolutamente trascurabile. Ovviamente si raccomanda la massima cautela in merito, e soprattutto di "non fare di testa propria", cosa che potrebbe costare cara.

   

Differenziazioni di impiego.

 Si tratta di argomento troppo specifico per una trattazione in questa sede (cfr. il citato link al www.metododibella.org). I medici preparati che si sono accostati al Prof. Di Bella con la sincera intenzione di apprendere, sanno come meglio orientare la scelta tra somatostatina, Octreotide o entrambi i prodotti.

Effetti collaterali.

 Sia la somatostatina che l`Octreotide debbono essere inoculati con precise modalità. Se bassi dosaggi (0,25 di somatostatina o 0,1 di Octreotide) possono essere iniettati sotto cute molto lentamente (con pazienza, almeno in mezz`ora, facendo avanzare a brevi intervalli lo stantuffo), dosaggi maggiori impongono l`uso di una siringa temporizzata. In caso contrario possono avvertirsi nausea, dolori addominali, vomito, diarrea. Oltre al tempo di perfusione, è opportuno procedere con gradualità di dosaggio: si inizierà magari con una fiala da 1 mg. di somatostatina per portarsi a 2  e infine a 3 nell`arco di alcuni giorni o qualche settimana. In ogni caso il medico può ordinare, specie all`inizio della cura, specifici farmaci diretti a contrastare sintomatologie sgradite.

Modalità di somministrazione.

 Come detto prima, occorre una siringa temporizzata, congegno di facile uso costituito da un minuscolo microinfusore elettronico: in parole povere, è una siringa il cui stantuffo è azionato da un piccolo motorino e non dalla mano dell`uomo ed il cui funzionamento può essere programmato in una certa gamma di ore. L`apparecchio può essere assicurato al corpo tramite una sorta di piccola cintura di stoffa, senza creare disagi particolari. Come detto il tempo di inoculazione va da un minimo di 8 a 12 ore. Maggiore è il tempo di perfusione, minori dovrebbero essere le probabilità di effetti collaterali. L`ago deve essere posizionato sotto cute (con inclinazione 45 gradi; e poi parallelo, in genere in zona addominale), frizionando a lungo e con cura la cute anche quando, il mattino successivo, si toglie, ed assicurato tramite cerotto, per evitare che si sfili. In casi particolari, il medico può decidere di procedere tramite temporizzata endovenosa (*). Il farmacista che procura la temporizzata, specie se esperto, saprà dare utili suggerimenti per un uso corretto e, per le prime volte, può essere utile ricorrere ad un infermiere.  E` bene attendere2/3 ore, dopo i pasti serali, prima di iniziare. Per la Lar  tutto questo non è necessario.



- Esistono altre ragioni per l`infusione notturna e nel giro di ore? Sì. L`iniezione nel corso delle ore notturne è consigliata dal fatto che proprio in questo periodo della giornata avviene la maggiore increzione dell`ormone della crescita (il Gh: Growth Ormone); la lentezza risponde alla necessità di contrastare (oltre e più che effetti collaterali) la breve emivita della somatostatina e, in minor misura, dell`Octreotide. L`emivita è il tempo necessario perchè la presenza di un farmaco nell`organismo risulti dimezzata: se la somatostatina venisse inoculata in unica soluzione, dopo pochi minuti di essa non rimarrebbe quasi traccia, con una drastica diminuzione di efficacia.


Reperibilità.

 Qualsiasi farmacia dovrebbe essere in grado di fornire o procurare i farmaci prima descritti. Molti pazienti preferiscono comunque ricorrere agli stessi farmacisti che forniscono i galenici, più esperti ed organizzati. E` possibile, senza alcuna complicazione particolare, acquistare somatostatina di provenienza estera, in qualche caso particolarmente pregiata. Sarà comunque il medico prescrittore a fornire utili ragguagli in merito.

  

Costi.

 Se la somatostatina ha un prezzo entro certi limiti non problematico, l`Octreotide è molto più costosa. La somatostatina si può acquistare (con lo sconto del 20% che alcuni farmacisti praticano) a circa 11,50/12,00 € per tre fiale da 1 mg.; l'octreotide in forma ordinaria, scontato, costa circa 110 € per dosaggio giornaliero (1 milligrammo), mentre in formulazione Lar costa (con lo sconto del 20%: circa 662 € la 10, 1.142 € la 20, 1.483 € la 30).

Occorre peraltro tenere ben presenti due fattori:

1) La risponde più ad uno scrupolo che ad una tassativa esigenza, e quindi il paziente in difficoltà non deve commettere l'errore di rinunciare alla terapia, che nella quasi totalità dei casi dà gli stessi esiti con la sola somatostatina (ovviamente in unione alle altre componenti del Mdb);

2) L'eventuale impiego della Lar è limitato ad un breve periodo iniziale, e poi cessa.



(*) "La via endovenosa si può usare in rari casi, che potrebbero essere qualificati di `setticemia neoplastica`, in cui le manifestazioni dell`invasione sono molteplici e, all`apparenza, inarrestabili" Prof. Luigi Di Bella: "Una relazione sul metodo", Fanano, 18-19 ottobre 1997).
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Commenti

Titty ed Ermanno.

Emoziona sempre, come nel vostro caso, ritrovarsi per telefono e per lettera con persone conosciute tanto tempo fa e riviste recentemente quando mio padre era ancora vivo. Il problema da voi sollevato, in particolare per i vostri amici, è purtroppo molto comune. Si è progettato di porvi rimedio mediante corsi di aggiornamento promossi dalla Sibor, che si spera di organizzare quanto prima: in quella sede i medici più esperti potranno ribadire la giusta prassi terapeutica e sottolineare la tassativa esigenza di assistere e consigliare in modo compiuto i pazienti. Non dimenticate mai, cari amici medici (.....non tutti `cari`) che il paziente in MDB è - almeno ad oggi - discriminato e trattato come un soggetto con il quale è meglio non compromettersi: a questo punto, o svolgete il vostro ruolo professionale in modo completo, oppure, per cortesia, lasciate stare.

Sig.ra Laura.
La ringrazio per le sue espressioni sempre gentili. Quanto lei dice è esatto. Per una regola di questo sito, dovuta sia a cautele che non sono mai eccessive, sia al rigoroso ossequio alla precisa volontà del Prof. Luigi Di Bella che - con riferimento ai medici -più volte ha ribadito l`assoluta contrarietà a che si facessero nomi, ci asteniamo sempre da citazioni esplicite. Il suo intervento ci ha quindi tolto dall`imbarazzo, e consentito di dire quanto eravamo in dubbio se riferire nel testo della presente discussione. La Farmacia da lei citata produce galenici di ottima qualità (l`ideatore della terapia indicava unicamente questa farmacia in Lazio), oltre a somatostatina ed octreotide. La cosa è stata resa possibile da benemerite iniziative del titolare e dalla sofisticata dotazione tecnica a disposizione. I riscontri clinici riferitici dai medici che vi hanno fatto ricorso sono stati finora sempre positivi. Come regola generale, consigliamo di porre la massima attenzione alle condizioni di spedizione dei prodotti e di chiedere esplicitamente misure atte ad assicurare la costanza termica durante il trasporto.

 

postato da: A.D.B. - Modena (Modena) in data: 26/08/2005 19:06

Ancora grazie per le preziose e chiare indicazioni. A proposito d octreotide, ho letto, tempo fa, che una farmacia nel Lazio lo produce galenicamente e quindi il suo prezzo è notevolmente inferiore a quello del prodotto industriale. Avete qualche notizia sulla qualità di questo prodotto? Con i migliori saluti, Laura.

postato da: laura - () in data: 26/08/2005 17:03
Abbiamo trovato con gioia il suo sito e ci siamo commossi tutti a vedere le foto del Professore che abbiamo avuto l’onore di conoscere più di vent’anni fa (per dono della Provvidenza!). Suo Papà ci seguiva e ogni volta ci diceva tante di quelle cose che Lei scrive in modo così chiaro ma che non ci dice più nessuno ed erano sempre esatte (mai una volta che le cose non siano andate come diceva lui). Per fortuna che le sappiamo di già. Ma è mai possibile che tanti medici scrivono la terapia ma poi non spiegano come comportarsi in certi frangenti? Non parliamo per noi, ma amici in cura da poco se non sapevano da noi certe cose avrebbero dovuto sopportare dei disagi antipatici. Grazie per tutto quello che state facendo per i malati. Siamo con voi.

 

Titty, Ermanno e famiglia
postato da: Titty - San Benedetto Po (San Benedetto Po) in data: 26/08/2005 16:13
Siamo lieti per il gradimento di quanto pubblicato: ricevere qualche apprezzamento per il proprio impegno, ogni tanto, può fare solo piacere. Circa la scadenza del brevetto Novartis non abbiamo notizie, ma speriamo di poterle acquisire. In tanti hanno rivendicato con strepito il merito di aver fatto calare il prezzo della somatostatina, attribuendosene la paternità, anche se di fronte a padri simili tanti preferirebbero essere orfani...ma, battuta a parte, crediamo che la cosa sia dipesa da due fattori: 1) La scadenza del brevetto Serono 2) Il timore che l`indignazione dei malati potesse riesplodere, dando vita a proteste, a conseguenti notizie di cronaca e, con queste, ad una notorietà della vicenda Di Bella che si cercava e si cerca di impedire con ogni mezzo. Per l`Octreotide la questione è più complessa, e non siamo sinceramente in grado di fare previsioni. Speriamo!
postato da: A.D.B. - Modena (Modena) in data: 26/08/2005 12:34
E` importante leggere cose utili e spiegate bene, ma volevo chiedere se c`è la possibilità che l`octeotride cali come è successo per la somatostatina, magari quando finisce il brevetto: avete notizie?
postato da: Leone T. - Bologna (Bologna) in data: 26/08/2005 09:51





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